東生華(8432)今日宣布,該公司經永昕生醫授權執行治療類風濕性關節炎生物藥ENIA11的兩個第三期臨床試驗中之其中一個臨床試驗正式解盲,結果成功。東生華說,以類風濕性關節炎病患為對象,進行第三期雙盲臨床試驗,解盲初步數據顯示,用藥組與對照組相比,主要療效指標(Primary endpoint)呈現統計上的顯著意義(P<0.0001)。ENIA11為國內自行開發之生物藥,為人類腫瘤壞死因子接受體的融合蛋白質,藉由競爭性的抑制腫瘤壞死因子與其接受器結合,達到抑制發炎的效果。東生華製藥董事長李建賢表示,東生華近年來持續專注於慢性疾病領域的市場經營,同時因應老年化社會的到來、高齡多重疾病病患的需求,東生華逐漸轉型為特色藥品(包含新劑型、生物製劑)開發與行銷並重的整合型組織。此次的成果證明了東生華亦實踐了這個策略及方向。若ENIA11經台灣衛福部核准取得藥證後,將成為由台灣藥廠自行開發之第一項生物藥。

東生華蛋白質相似藥成功解盲,經營團隊今日宣布此事,左起依序為東生華總經理陳俊良總經理、東生華董事長李建賢、永昕生醫董事長陳德禮、永昕生醫總經理溫國蘭。記者黃文奇/攝影

分享 【中央社/台北30日電】東生華今天宣布,經永昕生醫授權執行治療類風濕性關節炎生物藥ENIA11解盲成功,主要療效指標呈現統計上的顯著意義。東生華表示,ENIA11是國內自行開發的生物藥,為人類腫瘤壞死因子接受體的融合蛋白質,藉由競爭性的抑制腫瘤壞死因子與接受器結合,達到抑制發炎的效果。東生華董事長李建賢表示,因應老年化社會到來、高齡多重疾病病患的需求,東生華轉型為特色藥品(包括新劑型、生物製劑)開發與行銷並重的整合型組織,若ENIA11取得台灣藥證,將成為由台灣藥廠自行開發的第一項生物藥。東生華總經理陳俊良則表示,ENIA11需進行2個第三期臨床試驗,分別在北部7間醫院、中南部8間醫院進行,目前已完成2個第三期臨床試驗超過180名受試者收案,其中在北部執行的第三期臨床試驗今天取得研究報告,結果顯示包括主要療效指標及次要療效指標都呈現統計上的顯著意義,中南部執行的第三期臨床試驗將等待最後1位受試者完成6個月療程後,再進行數據分析。東生華指出,取得上市藥證後,由東生華在台灣及中國大陸獨家銷售、永昕負責生產。此外,東生華目前正在研發中還有即將完成第三期臨床試驗的心血管用藥,代表東生華已建構藥品開發能力,可持續開發高障礙、可專利的特色藥品。

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黃嘉文

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